Neviditelní hrdinové klinických studií – kdo jsou studijní koordinátoři v České republice a co potřebují?

Kdo jsou koordinátoři klinických studií a jak se jim daří v České republice? Jaké mají vzdělání a kompetence? A proč se o nich poslední dobou začíná více mluvit?

Když se Bc. Renata Hurníková, zdravotní laborantka v molekulárně diagnostické laboratoři z Lékařské fakulty Masarykovy univerzity v Brně rozhodla na podzim 2022 ucházet o místo koordinátorky klinických studií, neměla o této profesi žádné představy. „Vůbec jsem do té doby netušila, že taková práce existuje,“ říká. Po 18 měsících na pozici studijní koordinátorky v Masarykově onkologickém ústavu (MOÚ) už dobře ví, že tato práce nikdy není rutina a vidí na ní i mnoho pozitivního. „Nejzajímavější je práce s lidmi, sdílíme s nimi jejich osudy, dáváme jim naději. A každý den se dozvídám něco nového.“

Studijní koordinátor jako expertní manažer studie

Počet klinických hodnocení, ve kterých je ověřována účinnost a bezpečnost nově vyvíjených léčiv, ve světě stále narůstá. I když dlouhodoběji pozorujeme určité geografické přesuny studií v neprospěch Evropy, v roce 2023 realizovaly farmaceutické společnosti Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) v České republice 481 studií, dominantně v oblasti onkologie, dále pak imunologie, kardiologie, neurologie a v dalších oblastech medicíny. Účastnilo se jich 16 140 pacientů, z toho 4 620 zařazených nově v roce 2023 (Čečetková et al., 2024).

Pro zdravotnická zařízení a jejich pacienty přináší počet nových léčiv ve výzkumu zajímavé příležitosti, ale také náročné provozní a organizační výzvy. Klinické studie se totiž dlouhodobě, ale zejména v posledním desetiletí značně proměňují. Zvyšuje se náročnost studijních protokolů, přibývá zařazovacích kritérií pro pacienty, počet procedur, zapojených dodavatelů služeb (centrální laboratoře), rozsah sbíraných studijních dat, a to vše ve značně kompetitivním a přísně regulovaném prostředí. Agenda kolem studie, kterou před 20 lety mnohdy zvládl sám zkoušející lékař za pomoci své sestry, si dnes v náročných indikacích žádá často až 20členný studijní tým.

Jako klíčový člen týmu a expertní manažer se celosvětově etabloval studijní koordinátor. I když zákonná zodpovědnost za realizaci studie ve zdravotnickém zařízení spočívá vždy na lékaři v roli hlavního zkoušejícího, je to nejčastěji studijní koordinátor, na koho se mohou všichni obrátit v každodenním provozu s jakýmkoli dotazem. Studijní koordinátor musí znát celý protokol, všechny postupy a stojí rozkročen mezi klinickým týmem, pacientem a zástupcem zadavatele studie. „Nejnáročnější na práci koordinátorky je právě ten široký záběr,“ podotýká koordinátorka onkologických studií Bc. Hurníková.

Zapojení studijních koordinátorů umožňuje lékařům a nemocnicím realizovat větší počet studií, zařadit více pacientů a zadavatelům přispívá k dosažení cílů studie. Kdo jsou tito neviditelní hrdinové? Zajímavá zjištění přinesl nedávný průzkum.

Dotazníkový průzkum – velká variabilita pracovních pozic

Ačkoli se tématu zvýšení povědomí o profesi studijního koordinátora na MOÚ věnují dlouhodobě, až v roce 2023 vznikla pracovní skupina složená ze zástupců akademické sféry (CZECRIN), Asociace smluvních výzkumných organizací (ACRO-CZ) a Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP). „Prvním krokem společné iniciativy bylo zmapování studijních koordinátorů v ČR pomocí dotazníkového průzkumu, a to jak na úrovni zaměstnavatelů (zdravotnických zařízení), tak na individuální úrovni mezi samotnými koordinátory,“ vysvětluje Mgr. Šárka Selvekerová, která je vedoucí studijní koordinátorkou na MOÚ.

„Mezi zářím 2023 a únorem 2024 byl distribuován online dotazník 170 zdravotnickým zařízením. Vyplnilo jej celkem 60 zdravotnických zařízení (návratnost 35,3 %), z nichž 42 % tvořily privátní nemocnice, 35 % krajské či městské nemocnice a 23 % státní nemocnice, z nichž bylo devět fakultních nemocnic a pět státních nemocnic jiného typu,“ doplňuje PharmDr. Lenka Součková, Ph.D., jako zástupce CZECRIN v této iniciativě. Celkem 70 % respondentů potvrdilo, že se v jejich zařízení klinické studie realizují.

„Z institucionálního dotazníku vyplývá, že studijní koordinátoři jsou nejčastěji (ve 47 %) zaměstnaní jako nelékařští zdravotničtí pracovníci (NLZP), dále pak v 36 % jako technicko-hospodářští pracovníci (THP). V jednotlivých případech roli studijního koordinátora zastává samotný lékař (12 %) či farmaceut (5 %),“ dodává Mgr. Selvekerová z MOÚ.

„Překvapením nebylo, že z hlediska dosaženého vzdělání má 50 % studijních koordinátorů zdravotnické nelékařské vzdělání, dominantně se jedná o sestry (33 %), následuje přírodovědné vzdělání (20 %),“ připojuje dr. Součková, „ale nechybí ani absolventi farmaceutických, lékařských, či dokonce humanitních oborů. Z odpovědí zdravotnických zařízení vyplynulo, že zaměstnávají celkem asi 213 studijních koordinátorů bez ohledu na výši úvazku.“

„Současně jsme druhý typ dotazníku distribuovali mezi 200 studijních koordinátorů a podařilo se shromáždit 120 odpovědí (návratnost 60 %) respondentů z 38 zdravotnických zařízení,“ ujasňuje Mgr. Selvekerová. „Ve 46 % případů se jednalo o pracovníky zaměstnané jako THP, 33 % respondentů bylo zaměstnáno jako NLZP. Dosažené vzdělání těchto koordinátorů přitom korespondovalo s dotazníkem pro zdravotnická zařízení – 46 % uvedlo nelékařské zdravotnické vzdělání, 18 % přírodovědné a 25 % jiné vysokoškolské vzdělání,“ doplňuje Mgr. Selvekerová. Koordinátoři byli rovněž dotazováni na svou převažující pracovní agendu. I když se obvykle jedná u jednoho pracovníka o kombinaci více oblastí, dle průzkumu převažuje administrativní a koordinátorská činnost (51 %), příprava studie a projektový management (40 %), vkládání studijních dat do databází (30,5 %) a přímá péče o pacienta (11,5 %).

O čem tato čísla v souhrnu vypovídají?

Náplň práce – superwoman – superman

Průzkum potvrdil velký rozptyl mezi vzděláním studijních koordinátorů, jejich pracovním zařazením i náplní práce. Zcela zásadní roli v tom hrají potřeby a organizační nastavení klinických studií v jednotlivých zdravotnických zařízeních. Někde je studijní koordinátor zároveň i studijní sestrou, jinde pracuje spíše jako projektový manažer, takže rozdělení jeho vzdělání na zdravotník vs. nezdravotník by nemělo být striktní dělicí čarou, spíše příležitostí zapojit do klinického výzkumu všechny nadšené a šikovné zájemce. „Koordinátor by měl mít hlavně psychickou odolnost, měl by umět pracovat se stresem a mít organizační schopnosti,“ zamýšlí se nad ideálními vlastnostmi této profese Bc. Hurníková.

Na druhou stranu je třeba vymýtit dříve běžnou představu vedení některých zdravotnických zařízení či klinik, že se jedná o administrativního asistenta. Pouhá psychická odolnost koordinátorům určitě nestačí. Jedná se o vysoce kvalifikovanou profesi. Jak si tedy stojíme se vzděláváním?

Potřeba uceleného vzdělávání studijních koordinátorů

„Moje zaškolování trvá vlastně dodnes,“ říká s úsměvem po 18 měsících praxe koordinátorka Bc. Hurníková, „mám pocit, že stále nevím a neumím dost. Samostatně jsem začala pracovat asi po roce, ale radu zkušenějších kolegů vyhledávám stále často.“

Základním předpokladem po výkon práce studijních koordinátorů, stejně jako ostatních členů studijního týmu, vč. lékařů, je znalost Správné klinické praxe (GCP – good clinical practice). Toto školení zajišťují různí poskytovatelé v rozsahu 1–2 dnů, obvykle převládá online forma. Jedná se o obecný klinický, procesní a regulační rámec pro provádění klinických studií, který ale novým studijním koordinátorům mnoho světla do každodenní práce nepřinese. O něco detailnější a praktičtější je 3denní certifikovaný kurz Koordinátor klinického hodnocení léčiv, který od roku 2013 nabízí Národní centrum ošetřovatelství a nelékařských zdravotnických oborů v Brně a je spojen i s povinnou praxí. Absolvovat ho lze i v podobě vzdělávací akce pro zájemce bez zdravotnického vzdělání. K dispozici je také mnoho dalších jednorázových vzdělávacích akcí, lídrem v této oblasti je výzkumná infrastruktura CZECRIN. Vzdělávání koordinátorů je celoživotní proces.

Celkově je ale nutné poukázat na chybějící ucelené pregraduální vzdělávání v oblasti klinického výzkumu, které by bylo cílené pro studijní koordinátory a v zahraničí je mnohde běžné. V současné době musí tento nedostatek suplovat sami zaměstnavatelé, pro které je zaškolování nových studijních koordinátorů časově a personálně velmi náročné. Důsledkem nedostatečného vstupního zaškolení může být fluktuace koordinátorů, pro které bývá plný náraz do každodenní praxe nezvladatelný.

„Překvapilo mě, jak široký záběr musí koordinátorka mít a kolik toho musí umět, a to i po odborné stránce,“ říká Bc. Hurníková. V MOÚ se specializuje na studie pro karcinom prsu a musela si medicínské základy této náročné indikace sama dostudovat.

Komunita studijních koordinátorů v ČR je přitom už poměrně rozsáhlá a velmi soudržná. Vzájemná podpora a výpomoc funguje jak na úrovni jednotlivých zdravotnických zařízení, v rámci CZECRIN pracovišť, ale i třeba online ve skupině na Facebooku (Koordinátoři klinických studií). Už 7. rokem se letos 12.–13. 9. pod záštitou MOÚ, CZECRIN, LF MU a nadačního fondu PharmAround koná také velká celostátní konference v Brně, která je určena primárně studijním koordinátorům a studijním sestrám a účastní se jí vždy kolem 200 zástupců z mnoha českých i slovenských zdravotnických zařízení.

Na závěr zbývá dodat naději, že se mladá profese studijních koordinátorů bude stále více rozvíjet, a to v podmínkách, které budou adekvátní jejímu významu. Kromě možnosti vzdělání je to samozřejmě i otázka finančního ohodnocení, které souvisí se zařazením koordinátorů dle katalogu prací. Neexistence této profese v jeho nabídce vede často k nouzovému výběru neadekvátních nezdravotnických administrativních pozic. Dlouhodobou snahou je napravit i tento nedostatek, aby se profese studijních koordinátorů definitivně etablovala jako vysoce odborná a také velmi atraktivní a perspektivní práce. Problematika studijních koordinátorů se dostala i do hledáčku Pracovní skupiny pro klinická hodnocení Ministerstva zdravotnictví, která vznikla na konci roku 2023. Budeme tedy věřit, že se blýská na lepší časy.

 

Mgr. Michaela Hanáková
Mgr. Šárka Selvekerová
Oddělení klinických studií,
Masarykův onkologický ústav, Brno
PharmDr. Lenka Součková, Ph.D.
CZECRIN
Evropský korespondent pro ČR

 

Literatura

1. ČEČETKOVÁ B., KOLÁŘ D. Výzkum a vývoj nových léků v České republice: představení analýzy. AIFP.CZ 2024. Dostupné z: https://aifp.cz/file/3534/05152024_AIFP_Klinicka%CC%81%20hodnoceni%CC%81.pdf.

---

Dedikace

Podpořeno ze státního rozpočtu prostřednictvím MŠMT projektem VVI CZECRIN (LM2023049) a z Evropského sociálního fondu a Evropského fondu regionálního rozvoje projektem CZECRIN_PRO PACIENTY – zavádění inovativních moderních terapií, reg. č. CZ.02.1.01/0.0/0.0/ 16_013/0001826.

 

• tisk
• předplatit si