Sterilizace zdravotnického materiálu

Sterilizace zdravotnického materiálu je souborem činností směřujících k úplnému odstranění (usmrcení) živých mikroorganismů, které ve zdravotnictví definuje příslušná legislativa. Sterilizace zdravotnických prostředků v nejrůznějších oborech zahrnuje: předsterilizační přípravu, sterilizaci ve sterilizátoru, kontrolu sterilizace, uskladnění sterilizovaného materiálu.

Sterilizace je proces, který vede k usmrcení všech mikroorganismů schopných rozmnožování včetně spór, k nezvratné inaktivaci virů a usmrcení zdravotně významných červů a jejich vajíček (zákon o ochraně veřejného zdraví č. 258/2000 Sb.).

Mezinárodně uznávaná úroveň bezpečné sterility (SAL) menší nebo rovna 10-6 znamená pravděpodobnost výskytu maximálně jednoho nesterilního předmětu mezi jedním miliónem sterilizovaných. Prokazování dosahované úrovně bezpečné sterility se řeší na principu validace (ČSN EN 550, 552, 554). Při jakékoliv odchylce fyzikálních parametrů, chemických testů nebo bioindikátorů od stanovených limitů nelze považovat sterilizační cyklus za vyhovující a úroveň bezpečné sterility (SAL) 10-6 za dosaženou (ČSN EN ISO 11140-1). Pokud není splněna podmínka úrovně bezpečné sterility 10-6, nelze sterilizovaný zdravotnický prostředek označit jako sterilní (ČSN EN 556-1, ČSN EN 556-2).

Odpovědnost za validaci a průběžnou kontrolu sterilizace a za uvolnění zdravotnických prostředků pro použití mají podle citovaných norem kvalifikovaní pracovníci provozovatelé sterilizačních přístrojů, tj. výrobci sterilních zdravotnických prostředků. Zdravotničtí pracovníci mohou ve zdravotnických zařízeních sterilizovat všemi způsoby s výjimkou sterilizace radiační. Při přípravě sterilních zdravotnických pomůcek zdravotnické zařízení vytvoří, dokumentuje, zavede a udržuje systém zabezpečení kvality sterilizace včetně systému řízeného uvolňování zdravotnických prostředků. Uvedení sterilizačních přístrojů do provozu, jejich opravy a periodický servis provádějí pouze pověření servisní pracovníci. Technická kontrola sterilizačních přístrojů se provádí v rozsahu stanoveném výrobcem. Za kvalitu sterilizačních médií požadovaných výrobcem sterilizačního přístroje odpovídá zdravotnické zařízení.

Předsterilizační příprava

Předsterilizační příprava je soubor činností, předcházející vlastní sterilizaci, jehož výsledkem je čistý, suchý, funkční a zabalený zdravotnický prostředek určený ke sterilizaci. Všechny použité nástroje a pomůcky se považují za kontaminované. Jsou-li určeny k opakovanému použití, dekontaminují se ihned po použití v myčkách nebo ručně. Výsledkem správně provedené předsterilizační přípravy je nástroj zbavený mikrobiální kontaminace, organických a anorganických nečistot, musí být suchý a zabalený do jednotkového sterilizačního obalu. Úspěšnost správně provedené očisty nástrojů se kontroluje. Průběžná kontrola parametrů mycího a dezinfekčního procesu v mycích zařízeních se provádí pravidelně každý cyklus pomocí fyzikálních nebo chemických testů nebo bioindikátorů. Obsluha mycích zařízení na ukazatelích sleduje, zda mycí a dezinfekční cyklus probíhá dle zvoleného programu.

Sterilizace ve sterilizátoru

Sterilizace vlhkým teplem

Sterilizace ve sterilizátoru probíhá za podmínek daných příslušnou legislativou (vyhláška MZ ČR č. 195/2005 Sb., ČSN EN 285 – velké parní sterilizátory, ČSN EN ISO 13060 – malé parní sterilizátory). Sterilizační cyklus v parním sterilizátoru se validuje v rámci požadavků normy ČSN EN ISO 16775-1. Česká technická norma (ČSN EN 285) požaduje, aby evakuační zařízení bylo schopné evakuovat sterilizační komoru na konečný absolutní tlak rovný nebo menší než 7 kPa (70 mbar), tzn. podtlak -93 kPa proti atmosférickému tlaku, a tím odstranit z komory co největší objem vzduchu. Pro dosažení požadovaného vysušení vsázky norma požaduje absolutní tlak rovný nebo menší než 4 kPa (40 mbar), tj. -96 kPa podtlaku. Pára se musí vyrábět z vody s definovanými limity obsahu chemických sloučenin (medicinální pára; ČSN EN 285). Dokonalá sterilizace probíhá pouze nasycenou vodní párou. Přehřátá nebo vlhká nenasycená pára jsou schopné přenést a předat podstatně menší množství tepelné energie.

Sterilizace cirkulujícím horkým teplem

Médiem pro přenos tepla je vzduch, který předává tepelnou energii sterilizovaným předmětům přímým kontaktem a nepřímo na principu vodivosti a sálání. Proces denaturace buněk je obtížnější než u vlhkého tepla, protože denaturace není podporována hydratací molekul.

Cirkulací vzduchu nucenou cirkulací ventilátorem se dosahuje rychlého a stejnoměrného prohřátí náplně na požadovanou teplotu. Nucená cirkulace musí zajistit stejnoměrnou distribuci teploty v prázdné i naplněné komoře a penetraci tepla do náplně. Odvětrávací klapka musí být během sterilizace uzavřena. Malé horkovzdušné sterilizátory nejsou vybaveny HEPA filtry, takže hrozí kontaminace sterilizovaných předmětů otevřenou odvětrávací klapkou, pokud by nebyl materiál řádně zabalen nebo pokud by byl sterilizován v otevřených nádobách.

Nejčastější chybou personálu je ukládání velkého počtu předmětů na síta, čímž je narušeno rovnoměrné proudění sterilizačního média. Přístroje jsou konstruovány na 50% zaplnění plochy jednotlivých sít. Materiál před vložením do sterilizátoru nesmí být mokrý. Sterilizátor nesmí sloužit k uchovávání vysterilizovaných předmětů.

Sterilizace plazmatem

Sterilizační účinek má nízkoteplotní plazma plynu (čtvrté skupenství hmoty), které vzniká v elektromagnetickém poli ve sterilizační komoře působením energie vysokofrekvenčních vln na vhodný prekurzor (např. peroxid vodíku) při vysokém vakuu. Přitom dochází k rozložení peroxidu vodíku na volné reaktivní částice, které reagují s molekulami živé hmoty, čímž dochází k její devitalizaci. Sterilizace probíhá při teplotě 50 °C a sterilizační expozici 10 minut, doba sterilizačního cyklu je 72 min, popř. 55 nebo 45 min. Nezreagované aktivované částice se navzájem slučují za vzniku vody a dalších netoxických látek. Nevznikají škodlivá rezidua. Po vyrovnání tlaku vzduchu skrz HEPA filtry se materiál může přímo používat. Plazma se uplatňuje ke sterilizaci lékařských kovových nástrojů, většiny pomůcek z termoplastů i optiky endoskopů. Sterilizace plazmatem je prakticky suchý proces, nemá korozivní účinky, nedochází k fyzikálním změnám na povrchu předmětů. Zachovávají se funkční vlastnosti ohebných materiálů a optických částí. Materiál se nemusí odvětrávat. Nesmí se v něm sterilizovat materiály obsahující celulózu (textil, papír), práškové a tukové hmoty, voda, popř. duté předměty délky nad 2 m s průměrem 0,1 cm na konci uzavřené. Materiál se do sterilizátoru vkládá suchý, uzavřený v jednorázových obalech Tyvek, Mylar, v netkaném polypropylenu nebo speciálních kontejnerech.

Sterilizace formaldehydem

Sterilizace probíhá působením plynné směsi formaldehydu s vodní párou při teplotě do 80 °C a podtlaku až -90 kPa, tj. 100 mbar absolutního tlaku (ČSN EN 14180). Použitelné jsou teploty 60 °C a 50 °C s tříhodinovým a pětihodinovým cyklem. Z komory přístroje se odstraní vzduch a po jejím vyhřátí se do komory vpouští vodní stabilizovaný roztok formaldehydu, který se ve zplynovači mění na plynný formaldehyd, který má při dané teplotě a vlhkosti sterilizační účinky. Těsnosti komory se musí kontrolovat. Tímto způsobem lze sterilizovat pomůcky z termoplastů a drobné kovové nástroje. Omezení platí pro katetry, kanyly apod., pokud jsou delší než 1,3 m. Komora se musí plnit tak, aby měl plyn dobrý přístup ke všem balením a materiál se nesmí dotýkat sterilizátoru. Formaldehyd má silné korozivní účinky, nemá penetrační schopnosti a působí jen povrchově. Sterilizátor musí být vybaven ukazateli teploty, tlaku, liniovým zapisovačem tlaku, světelnou indikací provozu.

Sterilizace etylenoxidem

Etylenoxid je silně reaktivní cyklický éter s bodem varu 10,7 °C, zápalnou teplotou 430 °C při 100 kPa. Explozivní směs se vzduchem tvoří při koncentracích 2,6 až 100 %. Je bezbarvý, nasládlého éterového zápachu při koncentraci vyšší než 700 ppm, je těžší než vzduch. Sterilizační účinek (ČSN EN 1422) má etylenoxid při teplotách 37–55 °C a relativní vlhkosti 55–85 %. K potlačení výbušnosti a hořlavosti se používá ve směsi s oxidem uhličitým v tlakových nádobách nebo kartuších. Sterilizační expozice se řídí koncentrací a teplotou. Pracovní koncentrace se pohybují od 600 do 1 500 mg/l. Přetlakový proces se uskutečňuje s etylenoxidem ve směsi s oxidem uhličitým při 450 kPa a 60 °C, podtlakový proces může být provozován se 100% etylenoxidem při teplotě 57 °C po dobu 60 minut, při 37 °C po dobu 180 minut. Po uplynutí doby expozice nastává proplachování komory s materiálem vzduchem a posléze zavzdušněním k vyrovnání tlaku s okolním prostředím. Zavzdušňovací zařízení je opatřeno HEPA filtry. Po sterilizaci se etylenoxid likviduje buď hydrolýzou kyselým roztokem, spalováním (Contox), nebo katalytickým rozkladem na oxid uhličitý a vodu (Donaldson). Únik do pracovního prostředí musí být opticky a zvukově signalizován. Etylenoxid je protoplasmatický jed, při chronické expozici je karcinogenní, teratogenní a mutagenní. Musí se proto jednou ročně kontrolovat pracovní prostředí a musí se provádět preventivní prohlídky personálu.

Pro své vysoké penetrační schopnosti je vhodný ke sterilizaci porézních materiálů a všech předmětů z termolabilních hmot (plasty, pryž, optika, jemné nástroje apod.). Nevýhodou je nutnost dlouhodobého odvětrávání (minimálně 7 dnů), pokud není použito aerátoru odvětrávajícího rezidua při teplotě 55 °C za 24 hodin. Z tvrdých plastů se na limitní hodnoty odvětrává velmi obtížně. (ČSN EN ISO 10993-7)

Při instalaci přístroje se požaduje důsledně stavebně oddělit sterilizaci etylenoxidem od fyzikální sterilizace. Při zřizování nové centrální sterilizace nebo sterilizačního centra se chemická sterilizace stavebně odděluje od sterilizace fyzikální (kromě provozů s kombinovanými přístroji). Stavební oddělení se nevyžaduje v případě, že nejsou prokazatelně překročeny hodnoty přípustného expozičního limitu (NPEL) a nejvyšší přípustné koncentrace (NPK-P) chemických látek jako sterilizačních médií dle nařízení vlády č. 361/2007Sb., kterým se stanoví podmínky ochrany zdraví při práci. Ve stávajících objektech musí být oddělena alespoň čistá strana.

Typy sterilizátorů:

• malý parní sterilizátor s objemem komory do 55 l, kde současně nelze sterilizovat 1 sterilizační jednotku (54 l, zkr. STJ, angl. S.U.);

• velký parní sterilizátor s objemem komory od 71 l do cca 900 l, schopné sterilizovat vsázku o objemu alespoň 1 STJ, v jednodvéřovém nebo prokládacím (dvoudvéřovém) provedení, s vývěvou a elektrickým vyvíječem páry, připojením na centrální rozvod medicinální páry nebo s parním výměníkem;

• horkovzdušný sterilizátor s nucenou cirkulací vzduchu, sterilizující při teplotách 160 °C, 170 °C nebo 180 °C;

• nízkoteplotní chemické sterilizátory (etylenoxidové, formaldehydové, peroxidové/ plazmové);

• radiační sterilizátor (expozice 25 kGy), pouze pro průmyslové použití ke sterilizaci zdravotnických prostředků pro jednorázové použití.

Kontrola sterilizace

Kontrola sterilizace zahrnuje monitorování sterilizačního cyklu, kontrolu účinnosti sterilizačních přístrojů a kontrolu sterility vysterilizovaného materiálu.

Sterilizační cyklus je kontrolován externími chemickými indikátory (tzv. procesové testy), interními chemickými testy (tzv. multiparametrové – chemické testy) a biologickými testy dle požadavků norem (ČSN EN ISO 11140, ČSN EN ISO 11552, ČSN EN 866-1 až 8, ČSN EN 867-3 až 5, ČSN EN ISO 11140-1 , ČSN EN ISO 15882, ČSN EN ISO 14161). Přesné použití a počet testů na jeden sterilizační cyklus definuje legislativa (vyhláška MZ ČR č. 195/2005 Sb.).

O kontrole sterilizace se vede dokumentace procesu sterilizace a záznamy o tom, že prostředek byl vystaven sterilizačnímu procesu. Dokumentace spočívá v záznamu každé sterilizace (druh sterilizovaného materiálu, parametry, datum, jméno a podpis osoby, která sterilizaci provedla včetně písemného vyhodnocení nebiologických systémů). Kontrolu sterilizace provádějí pověřené osoby (orgány ochrany veřejného zdraví, ZÚ, autorizované osoby).

Uskladnění sterilizovaného materiálu

Sterilizovaný materiál se vkládá do primárního jednotkového obalu, ve kterém se sterilizuje. Pro prodloužení exspirace a zlepšení jeho ochrany před sekundární kontaminací je možné použít sekundární obal (pro uložení jednoho nebo více primárních jednotkových obalů) a přepravní (transportní) obal sloužící k ochraně sterilizovaného materiálu před kontaminací v průběhu transportu z centrální sterilizace k použití v rámci anebo mimo zdravotnické zařízení. Chráněný vysterilizovaný materiál se skladuje způsobem zabraňujícím zvlhnutí, zaprášení, mechanickému poškození apod. (v prostředí centrální sterilizace, zásuvka, skříň, skladovací box). (Obalové materiály – ČSN EN 868-1 až 10) 

MUDr. Věra Melicherčíková, CSc., Státní zdravotní ústav, Praha

 

• tisk
• předplatit si